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Nuovi dati di studio mostrano la crescita dei capelli in più pazienti con alopecia areata

Quasi il 40% degli adulti con alopecia areata che assumono baricitinib, un inibitore orale della Janus chinasi (JAK) 1 e 2, vede una significativa ricrescita dei capelli in 52 settimane, secondo i risultati aggiornati di due studi di fase 3 presentati all’incontro annuale dell’American Academy of Dermatology 2022 a Boston, Massachusetts.

I risultati indicano un miglioramento dei tassi di risposta e della crescita dei capelli tra i partecipanti allo studio, ha affermato Brett King, MD, PhD, professore associato di dermatologia presso la Yale University School of Medicine di New Haven, nel Connecticut. È l’autore principale delle analisi e ha presentato la ricerca.

King ha presentato i risultati della sperimentazione clinica di 36 settimane all’incontro annuale 2021 dell’Accademia europea di dermatologia e venereologia (EADV). Gli stessi risultati sono stati pubblicati anche il 26 marzo 2022 Giornale di medicina del New England.

“Ogni bit di dati che avevamo è estremamente importante”, ha detto King in un’intervista con Notizie mediche di Medscape. “Ogni volta che aggiungiamo dati a 16 settimane da centinaia di pazienti, facciamo un grande passo verso l’obiettivo dell’approvazione della FDA per un farmaco per l’alopecia areata”.

Tutti i pazienti arruolati in entrambi gli studi BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2 presentavano una grave alopecia areata, definita come un punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) ≥ 50, che rappresentava il 50% o meno di una copertura del cuoio capelluto. Il punteggio varia da 0 (nessuna caduta dei capelli) a 100 (perdita completa dei capelli). L’endpoint primario era un punteggio SALT ≤ 20 (80% di pelosità del cuoio capelluto).

I ricercatori hanno riunito i dati di entrambi gli studi clinici, coinvolgendo un totale di 1200 partecipanti, per i risultati di 52 settimane presentati all’incontro. Il gruppo placebo si è concluso dopo 36 settimane e questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento con baricitinib da 4 mg una volta al giorno o da 2 mg.

Al basale, i pazienti arruolati nello studio avevano un punteggio SALT medio di 85,5. A 52 settimane, il 39,0% dei pazienti trattati con baricitinib 4 mg aveva una copertura del cuoio capelluto di almeno l’80%. In questo gruppo, quasi tre su quattro (74,1%) avevano almeno il 90% di copertura del cuoio capelluto o un punteggio SALT ≤10.

Dei pazienti trattati con baricitinib 2 mg, il 22,6% aveva un punteggio SALT ≤20 (almeno l’80% di copertura dei capelli del cuoio capelluto) a 52 settimane e due terzi di questo gruppo (67,5%) aveva almeno il 90% di copertura dei capelli del cuoio capelluto a 52 settimane .

In confronto, a 36 settimane, il 35,2% dei partecipanti a BRAVE-AA1 e il 32,5% dei partecipanti a BRAVE-AA2 che hanno ricevuto baricitinib 4 mg avevano almeno l’80% di copertura del cuoio capelluto. Nel gruppo a dose più bassa, il 21,7% e il 17,3% dei pazienti negli studi BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2, rispettivamente, avevano raggiunto almeno l’80% di copertura del cuoio capelluto a 36 settimane. (Queste percentuali differiscono leggermente dal NEJM Articolo dovuto a un’altra analisi dei dati mancanti, ha detto King. Le percentuali dell’EADV sono utilizzate sopra per confrontare i risultati a 36 e 52 settimane.)

I risultati mostrano che il 5% in più di pazienti ha raggiunto l’endpoint primario nelle ulteriori 16 settimane dello studio, ha affermato King.

L’alopecia areata è una malattia autoimmune in cui le cellule immunitarie attaccano i follicoli piliferi, provocando la caduta dei capelli, ed è associata a stress emotivo e psicologico. Qualsiasi follicolo pilifero può essere attaccato, ma raramente viene distrutto, permettendo ai capelli di ricrescere. Gli studi BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2 si sono concentrati sulla ricrescita dei capelli del cuoio capelluto.

Anche la crescita di sopracciglia e ciglia, esiti secondari, è migliorata tra le 36 e le 52 settimane in entrambi i gruppi, calcolati in base alla percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una ricrescita completa o una ricrescita con gap minimi. Dopo 36 settimane, i peli delle sopracciglia e delle ciglia sono ricresciuti in circa il 31%-35% dei pazienti che hanno ricevuto baricitinib 4 mg. Dopo 52 settimane, i peli delle sopracciglia (44,1%) e delle ciglia (45,3%) sono ricresciuti in più di due pazienti su cinque.

“È un risultato fantastico e un enorme passo avanti nell’alopecia areata, soprattutto per i pazienti con i casi più gravi e refrattari”, ha affermato Arash Mostaghimi, MD, MPH, direttore della dermatologia ospedaliera al Brigham and Women’s Hospital (BWH) di Boston. Massachusetts. Mostaghimi è membro dell’Advisory Board di Eli Lilly and Company (Lilly), che produce baricitinib, e BWH è stato uno dei siti clinici dello studio.

Gli eventi avversi a 52 settimane erano coerenti con i dati di 36 settimane, che hanno rivelato che nessuno di questi eventi avversi si è verificato in più del 10% dei partecipanti. Gli eventi avversi più comuni sono stati mal di testa, acne e aumento dei marcatori ematici muscolari. Le infezioni più comunemente riportate sono state polmonite, herpes zoster e infezioni del tratto urinario. Altre infezioni opportunistiche riportate durante lo studio sono state la tubercolosi, l’herpes zoster multidermico, la candidosi esofagea, la pneumocistosi, l’istoplasmosi acuta, la criptococcosi, il citomegalovirus e il virus BK.

Nel febbraio 2022, la Food and Drug Administration statunitense ha concesso la revisione prioritaria a baricitinib per il trattamento dell’alopecia areata grave. Lilly si aspetta una decisione normativa entro la fine dell’anno, afferma un comunicato stampa.

Lilly ha finanziato gli studi BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2. King ha rivelato relazioni finanziarie con Aclaris, Arena Pharmaceuticals, Bristol Myers Squibb, Concert Pharmaceutics, Dermavant, Lilly, Pfizer, Regeneron, Sanofi Genzyme e Viela Bio. Mostaghimi ha riferito di essere membro di un comitato consultivo per Lilly.

American Academy of Dermatology 2022. Presentato il 26 marzo 2022.

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